Parenteralia und Arzneimittelinformation

Wie wird die Regelung der Arzneimittelinformation bei Parenteralia nach neuem Recht gehandhabt?

Bei Arzneimitteln, die ausschliesslich durch Medizinalpersonen angewendet werden, können - mit Bewilligung von Swissmedic - anstelle von Patienteninformationen (PI) Fachinformationen (FI) beigepackt werden.

Für diese beigepackten FI reicht es, wenn sie in zwei Amtssprachen vorliegen. Die FI in allen drei Amtssprachen muss jedoch elektronisch publiziert sein.

Für die Parenteralia gilt demnach dieselbe Regelung wie bisher: FI in zwei Amtssprachen kann anstelle der PI beigepackt werden. Elektronisch müssen jedoch alle drei Amtssprachen publiziert sein.

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