Regulatory Affairs

Wir unterstützen Sie bei der Neuzulassung von Arzneimitteln mit neuen oder bekannten Wirkstoffen mit oder ohne Innovation (Generikum):

• Humanarzneimittel

• Orphan Drugs

• Synthetika

• Biopharmazeutika

• Radiopharmazeutika

• Phyto- und Komplementär-Arzneimittel

• Tierarzneimittel

Nach der Definition der richtigen Zulassungsstrategie erstellen wir die notwendigen Unterlagen:

• Dossiers im (e)CTD-Format, Modul 1 bis 5

• Pharmazeutisches Dossier Qualität, Modul 3 & 2.3 inkl. Active Substance Master File (ASMF)

• Nicht-klinische Dossiers Modul 4 & 2.4

• Klinische Dossiers, Modul 5 & 2.5

• EU Drug Master Files (EDMF)

• CEP-Anträge

Zulassungsanträge reichen wir elektronisch mit dem eCTD-Tool oder als eDok ein.

Auf Wunsch übernehmen wir auch:

• Literaturrecherchen und Erstellen von literaturbasierten Dossiers

• Vorbereiten von Antworten auf Behördenfragen (z. B. LoQs)

• Vorbereiten von Behörden-Meetings (Scientific Advice, Pre-Submission, Clarification)

• Co-Marketing-Anträge

Bei bestehenden Zulassungen unterstützen wir Sie während des gesamten Lebenszyklus bei notwendigen Aktualisierungen des Arzneimitteldossiers:

• Wesentliche Änderungen (z. B. Wirkstoffänderungen, Änderung galenische Form oder Dosisstärke etc.)
• Änderungsgesuche mit oder ohne wissenschaftlicher Begutachtung, z. B. in Bezug auf Qualität, die Arzneimittelinformation oder das Packmaterial
• Einreichen der PSUR/PBRER
• Verlängern einer Zulassung
• Übertragen einer Zulassung
• Widerrufen einer Zulassung

Wir beraten Sie gerne in den Bereichen:

• Entwicklung von Zulassungsstrategien
• Bewerten von Dossiers (Due Diligence), z. B. in Lizenzprojekten
• Wissenschaftliche Beratung, z. B. bei Entwicklungsprojekten
• Schulung Ihrer Mitarbeitenden, z. B. bei Neuanstellungen oder Umschulungen

Bei Bedarf stellen wir Unternehmen ohne eigene Niederlassung in der Schweiz unsere Betriebsbewilligung zur Verfügung, bis diese ihre eigene Betriebsbewilligung erlangt haben (u.a. Einfuhr- und Grosshandelsbewilligung inkl. Marktfreigabe).

Ist Ihr Produkt in der EU zugelassen und Sie planen eine Markterweiterung in die Schweiz? Gerne unterstützen wir Sie im Zulassungsverfahren:

• Anpassen des EU-Dossiers an die Anforderungen des Schweizer Markts

Bei Bedarf stellen wir Unternehmen ohne eigene Niederlassung in der Schweiz für ihre Ersteinreichung unsere Betriebsbewilligung zur Verfügung, bis diese ihre eigene Betriebsbewilligung erlangt haben (u.a. Einfuhr- und Grosshandelsbewilligung inkl. Marktfreigabe).

Weitere Dienstleistungen die wir rund um eCTD (electronic Common Technical Document) anbieten finden Sie hier.