Regulatory Affairs

Zulassungsverfahren bei Swissmedic sind komplex und aufwändig. Auch bestehende Zulassungen bedingen stetes Bearbeiten und Aktualisieren. Wir unterstützen Sie, Ihre Arzneimittel auf den Markt zu bringen und deren Zulassung über den ganzen Lebenszyklus zu erhalten.


Häufig gewählte Dienstleistungen

  • Neue Produkte einreichen

    Neue Produkte einreichen

    Wir unterstützen Sie bei der Neuzulassung von Arzneimitteln mit neuen oder bekannten Wirkstoffen mit oder ohne Innovation (Generikum):

    • Humanarzneimittel

    • Orphan Drugs

    • Synthetika

    • Biopharmazeutika
    • Radiopharmazeutika

    • Phyto- und Komplementär-Arzneimittel

    • Tierarzneimittel

     

    Nach der Definition der richtigen Zulassungsstrategie erstellen wir die notwendigen Unterlagen:

    • Dossiers im (e)CTD-Format, Modul 1 bis 5

    • Pharmazeutisches Dossier Qualität, Modul 3 & 2.3 inkl. Active Substance Master File (ASMF)

    • Nicht-klinische Dossiers Modul 4 & 2.4

    • Klinische Dossiers, Modul 5 & 2.5

    • EU Drug Master Files (EDMF)

    • CEP-Anträge

     

    Zulassungsanträge reichen wir elektronisch mit dem eCTD-Tool oder als eDok ein.

    Auf Wunsch übernehmen wir auch:

    • Literaturrecherchen und Erstellen von literaturbasierten Dossiers

    • Vorbereiten von Antworten auf Behördenfragen (z. B. LoQs)

    • Vorbereiten von Behörden-Meetings (Scientific Advice, Pre-Submission, Clarification)

    • Co-Marketing-Anträge

  • Life Cycle Management

    Life Cycle Management

    Bei bestehenden Zulassungen unterstützen wir Sie während des gesamten Lebenszyklus bei notwendigen Aktualisierungen des Arzneimitteldossiers:

    • Wesentliche Änderungen (z. B. Wirkstoffänderungen, Änderung galenische Form oder Dosisstärke etc.)
    • Änderungsgesuche mit oder ohne wissenschaftlicher Begutachtung, z. B. in Bezug auf Qualität, die Arzneimittelinformation oder das Packmaterial
    • Einreichen der PSUR/PBRER
    • Verlängern einer Zulassung
    • Übertragen einer Zulassung
    • Widerrufen einer Zulassung
  • Strategische Beratung

    Strategische Beratung

    Wir beraten Sie gerne in den Bereichen:

    • Entwicklung von Zulassungsstrategien
    • Bewerten von Dossiers (Due Diligence), z. B. in Lizenzprojekten
    • Wissenschaftliche Beratung, z. B. bei Entwicklungsprojekten
    • Schulung Ihrer Mitarbeitenden, z. B. bei Neuanstellungen oder Umschulungen

     

    Bei Bedarf stellen wir Unternehmen ohne eigene Niederlassung in der Schweiz unsere Betriebsbewilligung zur Verfügung, bis diese ihre eigene Betriebsbewilligung erlangt haben (u.a. Einfuhr- und Grosshandelsbewilligung inkl. Marktfreigabe).

Weitere Leistungen

  • Anpassungen von EU-Dossiers an CH-Anforderungen

    Anpassungen von EU-Dossiers an CH-Anforderungen

    Ist Ihr Produkt in der EU zugelassen und Sie planen eine Markterweiterung in die Schweiz? Gerne unterstützen wir Sie im Zulassungsverfahren:

    • Anpassen des EU-Dossiers an die Anforderungen des Schweizer Markts

     

    Bei Bedarf stellen wir Unternehmen ohne eigene Niederlassung in der Schweiz für ihre Ersteinreichung unsere Betriebsbewilligung zur Verfügung, bis diese ihre eigene Betriebsbewilligung erlangt haben (u.a. Einfuhr- und Grosshandelsbewilligung inkl. Marktfreigabe).

  • eCTD – elektronische Einreichungen

    eCTD – elektronische Einreichungen

    Wir führen für Sie gerne auch das eCTD-Publishing durch.

Ihr Kontakt

Fragen?
Ich beantworte sie gerne.

Silvia Manser
Head of Regulatory Affairs Services
+41 44 787 70 20
s.manser@pharma-services.ch


 

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Checkliste zum Erstellen von Schweizer Modul 1- Dokumenten:
Swissmedic und das Bundesamt für Gesundheit (BAG) bieten weitere Informationen:
Seit 1997 sind wir engagiert und partnerschaftlich für unsere Kunden da: