Lebensmittel, Kosmetika und Medizinprodukte

Unsere Dienstleistungen

• Lebensmittel

  Lebensmittel

  Strategische Beratung

  • Analyse Ihres Produkts und der möglichen Produktkategorien
  • Wahl der richtigen Produktkategorie unter Berücksichtigung verschiedener Kriterien: Chancen und Risiken, geplante Werbung und Verkaufskanäle, Anforderungen an das Life Cycle und Quality Management, Kosten sowie regulatorischer Zeitaufwand
  • Einteilen in Lebensmittelgruppen
  • Beurteilen in Bezug auf Novel Food, Botanicals (Expert reports)
  • Wahl der Verkaufskanäle und deren Anforderungen
  • Schulungen im Bereich Lebensmittelrecht

   

  Operative Unterstützung

  • Projektleitung für Bewilligungs- und Meldeverfahren beim Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) bei neuartigen Produkten, Health Claims, FSMP
  • Anmelden der Firma beim kantonalen Vollzug
  • Festlegen der rechtlich konformen Produktanforderungen
  • Erstellen und Prüfen des rechtskonformen Labelings
  • Bewerten von klinischen Studien für einen Health Claim Antrag
  • Prüfen von Werbung auf ihre rechtliche Konformität
  • Aufbauen und Implementieren eines Selbstkontrollkonzepts
• Kosmetika

  Kosmetika

  Strategische Beratung

  • Analyse Ihres Produkts und der möglichen Produktkategorien
  • Wahl der richtigen Produktkategorie unter Berücksichtigung verschiedener Kriterien: Chancen und Risiken, geplante Werbung und Verkaufskanäle, Anforderungen an das Life Cycle und Quality Management, Kosten sowie regulatorischer Zeitaufwand
  • Definieren der Kosmetikgruppe und Abgrenzen zu anderen Gebrauchs- oder Bedarfsgegenständen

   

  Operative Unterstützung

  • Beratung bei der Erstellung der Produktinformationsdatei (PID)

  • Erstellung des Sicherheitsberichts

  • Festlegen der rechtlich konformen Produktanforderungen
  • Prüfen der rechtlichen Kompatibilität von Rezepturen
  • Erstellen und Prüfen des rechtskonformen Labelings
  • Prüfen von Werbung auf ihre rechtliche Konformität
• Medizinprodukte - Marktzugangsverfahren

  Medizinprodukte - Marktzugangsverfahren

  Im Bereich Marktzugangsverfahren beraten wir Sie gerne in folgenden Fragen:

  Strategische Beratung

  • Analyse Ihres Produkts und der möglichen Produktkategorien
  • Wahl der richtigen Produktkategorie unter Berücksichtigung verschiedener Kriterien: Chancen und Risiken, geplante Werbung und Verkaufskanäle, Anforderungen an das Life Cycle und Quality Management, Kosten sowie regulatorischer Zeitaufwand
  • Aufzeigen von Konsequenzen der Klassifizierung

   

  Operative Unterstützung

  • Erstellen der technischen Dokumentation mit klinischer Bewertung (in Zusammenarbeit mit einem externen Partner)
  • Festlegen der rechtlich konformen Produktanforderungen
  • Klassifizieren von Medizinprodukten
  • Abgrenzen zu angrenzenden Produktkategorien
  • Prüfen des rechtskonformen Labelings und Anpassung an CH Vorschriften
  • Prüfen von Werbung auf ihre rechtliche Konformität
• Medizinprodukte – Kassenvergütung

  Medizinprodukte – Kassenvergütung

  In der Schweiz definiert die Material- und Gegenständeliste (MiGeL) anhand von Kategorien, wie Medizinprodukte von den Krankenkassen vergütet werden.

  Wenn ein neues Medizinprodukt keiner bestehenden Kategorie zugeordnet werden kann, besteht die Möglichkeit, beim Bundesamt für Gesundheit (BAG) eine neue Haupt- oder Unterkategorie zu beantragen. Dafür müssen klinische Daten die Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinprodukts belegen und die Zweckmässigkeit der Behandlung nachgewiesen werden. Wirtschaftlichkeit und Kostenfolgen sind aus Sicht des Schweizer Gesundheitssystems aufzuzeigen.

  Wir stellen unser Know-how in folgenden Bereichen zur Verfügung:

  Strategische Beratung

  • Definieren der richtigen Preisstrategie (Komparatorprodukt oder Standardverfahren)
  • Verhandeln mit den Behörden (Bundesamt für Gesundheit (BAG))
  • Beurteilen von Mitteilungen und Entscheiden der Behörde
  • Erarbeiten von Gegenargumenten
  • Unterstützen bei fachlichen Rückfragen während dem Antragsprozess

   

  Operative Unterstützung

  • Verfassen von Kassenvergütungsanträgen
  • Literaturrecherche zu den relevanten Entscheidungsgrundlagen, inkl. Auswertung