Lebensmittel, kosmetische Mittel und Medizinprodukte
Die Marktzugangsverfahren von Lebensmitteln, kosmetischen Mitteln und Medizinprodukten sind vielfältig. Häufig stellen sich Fragen zur Wahl der richtigen Produktkategorie und deren Konsequenzen. Wir unterstützen Sie gerne bei Ihren Fragestellungen und deren Umsetzung.
Prüfung Ihres Produktes unter dem Aspekt der Abgrenzung zu anderen Produktekategorien
Wahl der korrekten Produktkategorie unter Berücksichtigung verschiedener Kriterien: Zusammensetzung, Positionierung/Zweckbestimmung, geplante Werbung, Verkaufskanäle, Time to Market, einschliesslich produktionstechnische und finanzielle Möglichkeiten
Wahl der passenden Lebensmittelgruppen
Strategische Konsequenzen einzelner Prozesse für die Market Access Planung (z.B. Novel Food)
Wahl der Verkaufskanäle und deren Anforderungen
Planung des Marktzugangs
Schulungen im Bereich Lebensmittelrecht
Operative Unterstützung
Festlegen der rechtlich konformen Produktanforderungen
Erstellen und Prüfen einer rechtskonformen Produktekennzeichnung
Erstellen von Assessments für Produkte mit nicht geregelten Stoffen (z.B. Lebensmittelsicherheit, Abgrenzung zu den Arzneimitteln, Novel Food, Botanicals)
Planung des Marktzugangs mit den nötigen Schritten
Projektleitung für Bewilligungs- und Meldeverfahren beim Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV) bei neuartigen Produkten, Health Claims, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (FSMP)
Bewerten von klinischen Studien für einen Health Claim Antrag
Prüfen von Werbung auf ihre rechtliche Konformität
Anmelden der Firma beim kantonalen Vollzug
Aufbauen und Implementieren eines Selbstkontrollkonzepts
Prüfung Ihres Produktes unter dem Aspekt der Abgrenzung zu anderen Produktekategorien
Wahl der korrekten Produktkategorie (Arzneimittel, Medizinprodukt oder Gebrauchsgegenstand) unter Berücksichtigung verschiedener Kriterien: Zusammensetzung, Positionierung/Zweckbestimmung, geplante Werbung, Verkaufskanäle, Time to Market, einschliesslich produktionstechnische und finanzielle Möglichkeiten
Abgrenzen zu anderen Gebrauchs- oder Bedarfsgegenständen
Operative Unterstützung
Planung des Marktzuganges mit den nötigen Schritten
Prüfung der Zusammensetzung und regulatorischen Kompatibilität mit dem Kosmetikrecht
Prüfen oder Erstellen einer rechtskonformen Produktekennzeichnung
Erstellen eines Sicherheitsberichtes (in Zusammenarbeit mit einem externen Partner) und PID (Produktinformationsdatei)
Prüfen von Werbung über kosmetische Mittel auf ihre rechtliche Konformität
Aufbauen und Implementieren eines Selbstkontrollkonzeptes
Prüfen Ihres Produkts unter dem Aspekt der Abgrenzung zu anderen Produktekategorien
Wahl der korrekten Produktkategorie unter Berücksichtigung verschiedener Kriterien: Zusammensetzung, Positionierung/Zweckbestimmung, geplante Werbung, Verkaufskanäle, Time to Market, ablauftechnische Anforderungen (Wirtschaftsakteure), einschliesslich produktionstechnische und finanzielle Möglichkeiten.
Klassifizierung von Medizinprodukten und aufzeigen von strategischen Konsequenzen der Klassifizierung
Strategische Beratung bei der Wahl des Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP)
Operative Unterstützung
Festlegen der rechtlich konformen Produktanforderungen
Klassifizieren von Medizinprodukten
Prüfen oder Erstellen einer rechtskonformen Produktekennzeichnung und Anpassung an CH Vorschriften
Planung und Umsetzung der Prozesse für Kombinationsprodukte (Arzneimittel mit Medical Devices)
Prüfen von Werbung über Medizinprodukte auf ihre rechtliche Konformität
Erstellen der technischen Dokumentation mit klinischer Bewertung (in Zusammenarbeit mit einem externen Partner)
Ihr Kontakt
Fragen? Ich beantworte sie gerne.
Regula Felix Lead Food, Cosmetics and Medical Device Services
Um Ihnen den bestmöglichen Service bieten zu können, speichern wir Informationen über Ihren Besuch in sogenannten Cookies. Mit dem Besuch der Website erklären Sie sich mit der Verwendung von Cookies einverstanden. Mehr Informationen und die Möglichkeit, diese Einstellungen anzupassen finden Sie hier.
