Umsetzung von (Packmittel-)Änderungen

Wann sind (Packmittel-)Änderungen umzusetzen? Wie lange darf ein Produkt noch in der alten Verpackung resp. nach dem alten Herstellungsverfahren frei gegeben werden?

Die Umsetzung muss mit der Produktion der nächsten Charge resp. dem nächsten Neudruck der Packungselemente erfolgen. Erfolgte zwischenzeitlich keine Produktion oder Neudruck muss die Änderung spätestens ein Jahr nach verfügter Änderung umgesetzt werden. Ausgenommen von dieser Praxis sind sicherheitsrelevante Änderungen, bei welchen Swissmedic wie bis anhin im Regelfall eine sofortige Umsetzung verfügen wird. Es ist anzumerken, dass Swissmedic in neuester Zeit konkrete Angaben zur Umsetzungsfrist in den Verfügungen nennt, die von den generellen Vorgaben leicht abweichen können.

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