QC-Prüfung und Freigabe von Hilfsstoffen

Muss die Herstellerin/das Labor, welches die QC-Prüfung und/oder die Freigabe von Hilfsstoffen durchführt, GMP-konform sein?

Der Hersteller, welcher die Hilfsstoffe für die Herstellung seiner Arzneimittel einsetzen will, muss diese Hilfsstoffe im Rahmen der Eingangskontrolle prüfen und für die Verwendung zur Produktion freigeben. Diese Prüfung und Freigabe der Hilfsstoffe durch den Arzneimittel-Hersteller muss GMP-konform erfolgen. Wenn diese Prüfung an ein externes Labor ausgelagert wird, so bleibt der Freigabeentscheid beim auftraggebenden Hersteller. Der Hersteller muss das externe Labor auch qualifizieren und sicherstellen, dass die Testung der Hilfsstoffe gemäss den geltenden Vorgaben erfolgt. Das externe Labor, welches die Prüfung der Hilfsstoffe durchführt, benötigt jedoch für diese Testung keine Herstellbewilligung von Swissmedic.

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