Bei einer Neuzulassung kann die Gesuchstellerin ein von einer ausländischen Arzneimittelbehörde mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits genehmigtes PPK (Pädiatrisches Prüfkonzept) oder ein für die Schweizer Zulassung neu erstelltes PPK (CH-PPK) an Swissmedic einreichen. Ein von einer ausländischen Arzneimittelbehörde mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle bereits genehmigtes PPK wird von Swissmedic ohne eigene Begutachtung akzeptiert.
Gemäss Kapitel 5.2.2.2 der Wegleitung Pädiatrisches Prüfkonzept sollen nachgehende Änderungen der von ausländischen Behörden genehmigten PPKs, Swissmedic nicht eingereicht werden. Solche, von der ausländischen Behörde nachfolgend genehmigte Änderungen (inklusive zum Beispiel Anpassungen der Fristen zur Erfüllungen einzelner PPK Massnahmen) werden von Swissmedic unbesehen akzeptiert, ohne dass sie dazu von der Gesuchstellerin fortlaufend informiert wird.
Das zuletzt genehmigte PPK kann Swissmedic z.B. eingereicht werden, wenn eine Zulassungserweiterung, eine Indikationserweiterung oder ein Antrag für einen neuen Applikationsweg eingereicht wird. Wenn aufgrund von PPK-Studienergebnissen, Änderungen an der Fachinformation erforderlich sind, kann das zuletzt genehmigte PPK ebenfalls eingereicht werden.
Sind alle im PPK genannten Auflagen erfüllt und die pädiatrischen Daten in geeigneter Form in der Fachinformation integriert und genehmigt, kann ein bei Swissmedic eine entsprechende Bestätigung angefordert werden. Diese Bestätigung wird als Verfügung ausgestellt und kann verwendet werden, um beim Eidgenössisches Institut für Geistiges Eigentum eine 6-monatige Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats zu beantragen.
