Wird ein ODS aufgrund einer entsprechenden Statusvergabe im Ausland (=Referenzland) beantragt, ist die Zulassungsinhaberin verpflichtet, Swissmedic über sämtliche in den übrigen Ländern mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle im Sinne von Artikel 13 HMG betreffend Erteilung des ODS ergangenen Entscheide zu informieren.
Dabei soll im Kapitel 3.3 des Formulars Anerkennung Orphan Drug Status nicht nur das Referenzland aufgeführt werden, sondern auch die übrigen Länder mit vergleichbarer Arzneimittelkontrolle, in denen ein ODS erteilt wurde. Sowohl für das Referenzland als auch für die übrigen Länder mit vergleichbarer muss das Datum der ODS-Anerkennung und der Zulassung (wenn vorhanden) angegeben und zusätzlich die Kopien der Entscheide beigelegt werden (obligatorisch bei Art. 4 Abs. 1 Bst. adecies Ziff. 2 HMG). Die dem ODS zugrundeliegende an die Referenzbehörde eingereichte Dokumentation, welche die Erfüllung der ODS-Kriterien belegt, muss vollständig eingereicht werden, inkl. aller zitierten Referenzen. Dies ist bei den übrigen Ländern nicht erforderlich; die Entscheide sind ausreichend.
Erfahren Sie in einem weiteren Herausgepickt-Beitrag, was bei der Übertragung des ODS-Status auf eine andere Firma zu beachten ist.
