Bei einem Arzneimittel, für das in der EU mehreren Indikationen zu unterschiedlichen Zeitpunkten der Orphan-Drug-Status verliehen wurde, ist es nicht möglich, in der Schweiz einen einzigen Orphan Drug Antrag für alle Indikationen zusammen einzureichen. Für jede Orphan Drug-Indikation muss ein separater Antrag gestellt werden. Diese Anträge können jedoch in einer einzigen eCTD-Sequenz zusammengefasst werden. Betreffend der einzureichenden wissenschaftlichen Unterlagen, welche im Ausland vorgelegt wurden, soll klar gekennzeichnet sein (vorzugsweise im leaf-title der eCTD Sequenz oder im File name), welches Dokument zu welcher Orphan Drug-Indikation gehört. Die Kosten betragen 3000.- CHF pro Antrag bzw. pro Indikation.
Dr. Katharina Oehler
Scientific and Managing Director
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