Ein Modul 3, welches in der Schweiz im Rahmen eines ORBIS Gesuchs eingereichte wird, muss nicht zwingend identisch mit dem bei der FDA und den übrigen am ORBIS Verfahren involvierten Behörden sein. Im Rahmen eines ORBIS Verfahrens muss das Modul 3 den in der Schweiz geltenden Anforderungen entsprechen (z.B. in Bezug auf die Wirk-/Hilfsstoffe der Ph.Eur./Ph.Helv.). Generell können auch die übrigen, nicht länderspezifischen Module (Module 2, 4 und 5) gewisse Unterschiede zu den FDA Modulen aufweisen. Dies aufgrund der unterschiedlichen Guidelines / gesetzlichen Grundlagen in der Schweiz und den USA.
Es ist daher zulässig im Rahmen eines ORBIS Gesuchs ein EU Modul 3 einzureichen, um die lokalen/regionalen Anforderungen zu erfüllen. Die Abweichungen zum FDA Modul 3 sind hingegen in einem solchen Fall explizit aufzulisten und im Gesuch darzustellen.
