Medizinprodukte in Kombinationsprodukten

Schweizer Bevollmächtigter (CH-REP), Importeur, Kennzeichnung für mit Arzneimitteln kombinierte Medizinprodukte (MP)

Bei den Kombinationsprodukten sind drei verschiedene Typen zu unterscheiden: Die integralen Medizinprodukte (z.B. Fertigspritzen, vorbeladene Pulver-Inhalatoren), die beigepackten Medizinprodukte (z.B. Messbecher, -löffel) und die Medizinprodukte, welche in einer Arzneimittelinformation referenziert werden, aber als eigenständige Medizinprodukte auf dem Markt sind. Alle drei Gruppen müssen die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (MDR 2017/745, Anhang I) erfüllen. Inwieweit jedoch das Kapitel III des Anhang I (Kennzeichnung) auf die integralen und beigepackten MP anwendbar ist, ist Gegenstand von weiteren Entscheidungen der Swissmedic. Folgende Guideline gibt für den europäischen Raum Auskunft. Insbesondere Kapitel 6.1.1., letzter Abschnitt ist wichtig. Ob die Swissmedic diese ausgedehnte Kennzeichnungs­anforderung in der Schweiz auch umsetzen will, ist noch nicht geklärt.

Für die integralen und die beigepackten MP gibt die Praxisauslegung der Swissmedic Auskunft darüber, dass diese Medizinprodukte keinen CH-REP benötigen. Ob der Importeur aber gemeldet werden muss (in der Regel auch die Zulassungsinhaberin des Arzneimittels) ist noch nicht klar. Eigenständig auf den Markt kommende MP – auch wenn sie in einer Arzneimittelinformation erwähnt sind – gelten als ganz normale MP und müssen sämtliche Anforderungen an CH-REP, Importeur und Kennzeichnung erfüllen.

Die Anforderungen an die MP im Arzneimitteldossier sind in der Wegleitung Formale Anforderungen HMV4, Kapitel 2.5.15 definiert.

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