Medical Devices – die Schweiz als Drittstaat

Mit dem 26. Mai 2021 wurde das worst-case-Szenario Realität – die Schweiz ist für den Handel mit Medizinprodukten (Medical Devices) ein Drittstaat ohne gültiges MRA (Mutual Recognition Agreement) geworden. Medizinprodukte, die ein noch gültiges Zertifikat nach MDD haben oder solche, die bereits nach MDR zertifiziert oder für konform erklärt wurden, haben weiterhin Zugang zum Schweizer Markt. Da jedoch gleichzeitig mit dem Übergang zum Drittstaat auch die Swissmedic vollständig von den Informationen der EUDAMED Datenbank abgeschnitten wurde, braucht es sehr kurzfristig Änderungen in den bisher etablierten Abläufen. So müssen beispielsweise bis 26. November für vermarktete Medizinprodukte die Wirtschaftsakteure (Importeure, Hersteller, Schweizer Bevollmächtigter sobald vorhanden) bei der Swissmedic gemeldet werden und importierende Firmen müssen – abgestuft nach Risikoklasse – innert sehr kurzer Zeit sicherstellen, dass ihr Hersteller einen Schweizer Bevollmächtigten benennt. Für Klasse III-Produkte ist dies bereits bis zum 31.12.2021, für Klasse IIa und IIb bis zum 31.3.2022, für Klasse I Produkte bis zum 31.7.2022 zwingend, um die Verkehrsfähigkeit in der Schweiz aufrecht zu erhalten. Der Schweizer Bevollmächtigte muss auf der Verpackung/dem Produkt, nicht aber auf der IFU oder den Begleitpapieren angebracht werden. Die entsprechenden Informationen zur Ausgestaltung finden Sie hier. Daher sollten importierende Firmen rasch Kontakt mit ihren Partnerfirmen aufnehmen, die für sie die Medical Devices herstellen, um das weitere Vorgehen zu besprechen und einen Schweizer Bevollmächtigten zu bestimmen und zu kontraktieren – oder im Notfall Ersatzprodukte zu suchen. SWISS MEDTECH stellt nützliche Merkblätter und Informationen zur Verfügung und Musterverträge für Schweizer Bevollmächtigte können angefordert werden.