LoQ - Versand an DMF/ASMF-Holder

Wie LoQs von der Swissmedic an DMF/ASMF-Holder versendet werden und was zu beachten ist

Gemäss den Bestimmungen von Swissmedic werden LoQs grundsätzlich per Briefpost an DMF/ASMF Holder gesendet. Es liegt in der Verantwortung der Zulassungsinhaberin, sicherzustellen, dass der DMF/ASMF-Holder dieses Schreiben auch tatsächlich erhält. Daher informiert Swissmedic im LoQ- oder VB-Schreiben stets die Zulassungsinhaberin darüber, ob Fragen an den DMF-Halter versendet wurden.

Sollte von der Zulassungsinhaberin jedoch gemeldet werden, dass der physische Brief nicht beim DMF/ASMF-Holder angekommen ist, besteht die Möglichkeit, das Schreiben elektronisch per E-Mail zu senden. Hierfür muss Swissmedic die E-Mail-Adresse des DMF/ASMF-Holders, sowie seine ausdrückliche Einwilligung zur elektronischen Kommunikation vorgelegt werden.

Aufgrund der begrenzten Antwortfrist von nur zwei (Type II-Variations) bzw. drei Monaten (Neuzulassungsgesuche) empfiehlt es sich, bereits innerhalb einer Woche nach Erhalt einer LoQ beim DMF/ASMF-Inhaber nachzufragen, ob er die Fragen erhalten hat.

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Dr. Katharina Oehler
Scientific and Managing Director

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