HMG2: Neuerungen zu Liste «Bonbons» (Anhang 5, KPAV)

Die Streichung von Pflanzendrogen und ihre Auswirkung auf die Zulassung von Husten- und Halsbonbons im Meldeverfahren

 

Hals- und Hustenbonbons sowie Pastillen können per Meldeverfahren zugelassen werden. Mit der Einführung des neuen Heilmittelgesetzes ab dem 01.01.2019 muss dafür neu vorgängig ein Firmenbasisdossier genehmigt worden sein und es dürfen nur Wirkstoffe enthalten sein, die durch das Firmenbasisdossier abgedeckt und in der Liste «Bonbons» (Anhang 5, KPAV) aufgeführt sind. Im Vergleich zu der bis Ende 2018 gültigen Liste der zulässigen Wirkstoffe wurden in der neuen Liste «Bonbons» ein paar Pflanzen gestrichen, die nicht mehr den heutigen Anforderungen entsprechen. Arzneimittel mit nicht in der Liste «Bonbons» enthaltenen Wirkstoffenmüssen per vereinfachtes Zulassungsverfahren zugelassen werden (dies gilt auch, falls kein Firmenbasisdossier vorhanden ist). Das bedeutet, dass die Module 3-5 eingereicht werden müssen, wobei Modul 4 und 5 auf literarischen Daten basieren können. Bereits zugelassene Präparate, die nach neuem Recht nicht mehr zulässige Wirkstoffe enthalten, sind von dieser Neuerung nicht betroffen.

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