Hilfsstoffänderung und Deklaration

Welche Konsequenzen hat eine Hilfsstoffänderung nach «altem Recht» auf die Deklaration?

Wenn ein Hilfsstoff durch einen anderen Hilfsstoff in der Arzneimittelzusammensetzung ausgetauscht werden soll, ist es nicht zwingend, dass gleichzeitig die Volldeklaration in der Arzneimittelinformation und auf den Packungen umgesetzt werden muss. Vor allem wenn die Zulassungserneuerung des Arzneimittels erst in ein paar Jahren ansteht, kann es für die Zulassungsinhaberin interessant sein, die Volldeklaration erst zu einem späteren Zeitpunkt zu implementieren. Dabei sind folgende Punkte für die Hilfsstoffänderung zu beachten: (1) Die Deklaration des neuen Hilfsstoffs ist vor einer Umstellung auf HMV4 grundsätzlich nach den «alten» Regeln zu erfolgen (d.h. es gilt der Anhang 3 der AMZV vor der Revision). (2) Es ist eine mögliche Option, nur die Deklaration des neuen Hilfsstoffs einzufügen (im neuen Template) und das Änderungsgesuch A.109 erst mit der Zulassungsverlängerung einzureichen. (3) Selbstverständlich steht es der Gesuchstellerin frei, die Anpassungen an die revidierte Gesetzgebung bereits zum Zeitpunkt der Hilfsstoffänderung umzusetzen.

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