Die Meldepflicht nach Art. 35 VAM (Arzneimittelverordnung) besteht für alle Zulassungsinhaberinnen. Die Anpassung der Arzneimitteltexte erfolgt nach dem diese beim Original-Präparat angepasst wurden. Durch die Anpassung mittels eines Änderungsgesuches und einer Publikation nach Genehmigung kann es zu einer Verzögerung der PRAC-Mitteilung kommen.
Handhabung als Generika-Anbieter von PRAC-Recommendations (Signale)
Wie handhabt man als Generika-Anbieter PRAC-Recommendations (Signale), wenn die Zulassungsinhaberin des Original-Präparates in der Schweiz keine entsprechende Änderung der Arzneimittelinformationen implementiert hat und man sich bei Generika an die Fachinformation des Original-Präparates halten muss?
Dr. Katharina Oehler
Scientific and Managing Director
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