Guidance Abgrenzung von Medizinprodukten

Am 26. April 2022 wurde die MDCG 2022-5 “Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices” veröffentlicht. Sie gibt einen guten und differenzierten Überblick über die Abgrenzungskriterien zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln und wie sich diese zwischen der ehemaligen Richtlinie und der neuen Verordnung verändert haben. Insbesondere werden die Begriffe «pharmakologisch, immunologisch und metabolisch» genauer beleuchtet, wie auch stoffliche Medizinprodukte, Medizinprodukte mit Pflanzenextrakten, sowie Kombinationsprodukte diskutiert. Sie enthält viele hilfreiche erläuternde Beispiele und praktische Entscheidungsbäume.