GMP Zertifikate Hersteller USA

Kann ein Auszug aus der Inspektions-Datenbank der FDA als Dokumentation des GMP Status eingereicht werden?

Bei Herstellern aus den USA besteht häufig die Problematik, dass keine GMP Zertifikate von der amerikanischen Behörde für Lebens- und Arzneimittel (FDA) ausgestellt werden. Die FDA führt analog der EMA eine Datenbank, in welcher der GMP Status von Herstellern aufgeführt wird (aber ohne die Möglichkeit des Downloads eines entsprechenden GMP Zertifikates). Diese Datenbank der FDA (https://www.accessdata.fda.gov/scripts/inspsearch) gibt zwar Auskünfte über die Resultate der Inspektionen, aber ohne Details zu den Produkten / Anlagen, die während dieser Inspektion überprüft wurden. Da die FDA sehr oft produktspezifische Inspektionen durchführt, kann von diesem Eintrag keine Gesamtbeurteilung des Standortes abgeleitet werden. Die Aspekte zu den inspizierten Produkten / Anlagen müssen demnach durch andere Dokumente belegt werden. Der Auszug aus der Inspektions-Datenbank der FDA ist also nicht ausreichend.

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