Gebündelte Änderungen

Wie verfährt man bei Änderungen des Fertigprodukt-Hersteller, wenn mehrere neue Quality Control Sites, mehrere Streichungen und/oder Namensänderungen gebündelt beantragt werden sollen?

Als Alternative zu mehreren meldepflichtigen Änderungen können z.B. eine genehmigungspflichtige Änderung Qualität Hersteller Fertigprodukt (EU B.II.b.1) mit allen meldepflichtigen Änderungen Nr.13 (Neuer oder zusätzlicher Herstellungsstandort für die Primär-, Sekundär- oder Umverpackung eines verwendungsfertigen Arzneimittels) und Änderung Nr.15 (Streichung eines Herstellungsstandorts) eingereicht werden. Ebenfalls möglich ist eine genehmigungspflichtige Änderung Qualität Hersteller Fertigprodukt (EU B.II.b.2) mit allen meldepflichtigen Änderungen Nr.14 (Neues/zusätzliches Prüflabor für die Qualitätskontrolle oder neue/zusätzlich verantwortliche Herstellerin für die Chargenfreigabe des verwendungsfertigen Arzneimittels oder des Wirkstoffs) und Änderung Nr.15 einzureichen. Eine meldepflichtige Änderung Nr.11 (Änderung des Namens oder Domizils einer Herstellerin von verwendungsfertigen Arzneimitteln) muss separat eingereicht werden.

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