Formular Herstellerangaben

Wie fülle ich das Formular Herstellerangaben korrekt aus?

Grundsätzlich besteht die Anforderung, dass das Formular Herstellerangaben die Informationen aus dem Dossier wiederspiegelt. Probleme können entstehen, wenn nicht alle im Formular Herstellerangaben geforderten Informationen im Dossier abgebildet sind oder wenn im Dossier detailliertere Angaben vorliegen. Liegen mehr Angaben im Dossier vor, als im Formular Herstellerangaben gefordert sind, können diese im Bereich «Flow-Charts» abgebildet werden und bei der jeweiligen Rubrik dann «Teilschritte gemäss Flowchart» angewählt werden. Sind dem Dossier hingegen weniger (detaillierte) Angaben zu entnehmen, so können diese ggf. beim Vertragspartner angefragt werden oder es wird im Herstellerformular die entsprechende Rubrik leer gelassen.

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Dr. Katharina Oehler
Scientific and Managing Director
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