Formular Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4 – Reihenfolge der Änderungen

Unterschiedliche Änderungen vom gleichen Typ (z.B. mehrere Zulassungserweiterungen) oder von unterschiedlichen Typen (IA, IB, II und Zulassungserweiterung) können als Mehrfachgesuch zusammen eingereicht werden, sofern alle Änderungen das gleiche Arzneimittel betreffen. Zur Erleichterung der Orientierung und zur besseren Übersichtlichkeit, kann im Rahmen eines komplexen Mehrfachgesuchs mit unterschiedlichen Änderungstypen die Reihenfolge der einzelnen Änderungen im Formular «Änderungen und Zulassungserweiterungen HMV4» so umgestellt werden, dass diese die Reihenfolge der Änderungen im Dossier widerspiegeln. Es ist zu empfehlen dies entsprechend im Coverletter zu vermerken.