Biologika vereinfacht zulassen

Unter welchen Voraussetzungen können biologische Präparate vereinfacht zugelassen werden?

Biologische Wirkstoffe, welche nicht als biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe eingestuft werden und in der Schweiz als bekannter Wirkstoff gelten, werden als na-bws eingestuft. Solche biologischen Präparate können per Art. 13 HMG zugelassen werden. Dabei kann Beispielsweise auf ein DCP-Verfahren als Referenzverfahren (mit zugehöriger Referenzbehörde) Bezug genommen werden, welches abgeschlossen ist und einen positiven Bescheid erhalten hat. Falls dieser biologische Wirkstoff in einem Arzneimittel seit mindestens 10 Jahren in einem Land der EU oder EFTA zugelassen ist und das hinsichtlich Indikationen, Dosierung und Applikationsart vergleichbar ist, kann dieses biologische Präparat gegebenenfalls auch per Art. 14 Abs. 1 Bst abis HMG zugelassen werden.

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