Die EMA hat eine aktualisierte Richtlinie bezüglich der Weitergabe von EMA-Assessment Reports (AR) an Regulierungsbehörden ausserhalb der EU (sprich auch an Swissmedic) publiziert.
Zusammengefasst können gemäss den neuen Richtlinien nur noch Final EMA-AR (die zusätzlich den EU-Datenschutzbestimmungen zu entsprechen haben) mit Regulierungsbehörden ausserhalb der EU geteilt werden. Darüber hinaus sollte die EMA per E-Mail informiert werden, welche Dokumente und mit welcher Behörde sie geteilt wurden.
Gemäss den Anforderungen von Swissmedic für Art. 13 HMG-Anträge müssen aber neben dem Final AR auch Draft bzw. Preliminary ARs (abhängig von der Art des Referenzverfahrens im Ausland) eingereicht werden.
Die genauen Auswirkungen dieser geänderten EMA-Vorgabe auf die Einreichung von Gesuchen nach Art. 13 HMG in der Schweiz sind noch bei Swissmedic in Abklärung. Erfahren Sie bald mehr in einem kommenden "Herausgepickt"-Artikel auf unserer Website oder LinkedIn. Seien Sie gespannt!
