Das Format eCTD (electronic Common Technical Document) ist ein spezifisches, elektronisches Einreichungsformat für Gesuche im Zusammenhang mit Arzneimittelzulassungen. Es erlaubt die optimale Verwaltung von Arzneimitteldossiers und deren Lebenszyklus. Inhaltlich basiert der Standard auf den Definitionen des CTD (Common Technical Document).
Erfolgen zu einem Arzneimittel, Einreichungen im eCTD-Format, müssen auch alle Folgeeinreichungen als eCTD vorgenommen werden.
Wir übernehmen für Sie die eCTD Erstellung und Pflege (Neuzulassungen und Lifecycle Management) von Arzneimitteldossiers. Auf Anfrage führen wir auch Publishing Aktivitäten für Europa oder andere Länder durch.
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Christina Christen Regulatory Affairs and Quality Specialist/Publisher
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