StartUp PV 2024-CH - Modul 08: Aggregate Reports

Datum

Donnerstag, 24. Oktober 2024

Zeit

13.15 - 17.00

Ort

Webinar Online

Referent

Dr. Katharina Oehler 

Themen

Aggregate Reports

• PBRERs/PSURs, DSURs – Aufbau und Inhalt

• Addenda Modul 2.5

• CCDS

• PBRERs/PSURs - lokale Anforderungen an die Einreichung in der Schweiz

• (Timelines, Exposition, Harmonisierung mit EU Frequency

Lehrgang: 

Ziel des modular aufgebauten StartUp-Zertifikatslehrgangs Pharmacovigilance CH ist es, Grundlagen zur Durchführung der täglichen Arbeit im Bereich Pharmacovigilance zu schaffen resp. zu vertiefen, einen Überblick über die verschiedenen Bereiche der Pharmacovigilance zu vermitteln und die notwendige Vernetzung zwischen den verschiedenen Bereichen zu fördern. Insbesondere sollen die Teilnehmer auch einen Überblick über die Verpflichtungen einer Firma auf lokaler und globaler Ebene erhalten und auf die organisatorischen Gegebenheiten des Arbeitgebers übertragen können. Schliesslich sollen die Neuerungen aus der Einführung der Gesetzesrevision im Rahmen von HMG2/HMV4 im Bereich Pharmacovigilance in den Lehrgang einfliessen. Der Lehrgang ist also auf die Erfordernisse für die Schweiz in ihrem globalen Umfeld ausgelegt. 

 

Zielgruppe

Der StartUp-Zertifikatslehrgang Pharmacovigilance CH richtet sich berufsbegleitend an Mitarbeitende und Führungskräfte, die in der pharmazeutischen Industrie bzw. im Dienstleistungssektor in den regulierten Bereichen, schwerpunktmässig im Bereich Pharmacovigilance, aber auch in den assoziierten Bereichen Fachtechnik, Zulassung oder klinische Forschung sowie in der Geschäftsleitung tätig sind, sowie an Mitarbeitende der Behörden. Der Lehrgang richtet sich sowohl an Neueinsteiger als auch an bereits erfahrene Fachpersonen.