StartUp DRA 2026-CH - Modul 02: Erstzulassung Schweiz: Zulassungsdossier mit Schwerpunkt CH Modul 1, Gesuchstyp, Zulassungsverfahren

Datum

Donnerstag, 19. März 2026

Zeit

09.15 - 16.30

Ort

Webinar

Referent

Silvia Manser 

Themen

• Swissmedic – das Schweizerische Heilmittelinstitutt - Auftrag, Institut und Organisation, Kernaufgaben, Aktivitäten 2023 und 2024
• Rechtliche Grundlagen für die Zulassung in der Schweiz - HMG, Bundesrats- und Institutsratsverordnungen, Wegleitungen
• Dokumentation CTD Module 1 – Teil 1 (allgemein)
• Neuzulassungsgesuche - (inkl. FI/PI Templates, Black Triangle, Zulassungsbescheinigung
• Dokumentation CTD Modul 1 – Teil 2 (spezifisch) - (inkl. PPK, Unterlagenschutz, Firmenmeetings
• Zulassungsverfahren, vereinfachte Zulassungen - Standard, BZV, VmVA, Art. 13 HMG, Art. 14 HMG, befristete Zulassung
• Dokumentation e-CTD allgemein - Allgemeiner Aufbau und Struktur/Welche Dokumente sind schweizspezifisch e-CTD/e-CTD Swiss Modul 1

Zielgruppe

Der StartUp-Zertifikatslehrgang Drug Regulatory Affairs richtet sich berufsbegleitend an Mitarbeiter und Führungskräfte, die in der pharmazeutischen Industrie bzw. im Dienstleistungssektor in den regulierten Bereichen wie Zulassung, klinische Forschung, Fachtechnik und Qualitätssicherung, Pharmakovigilanz, Werbung oder in der Geschäftsleitung tätig sind, sowie an Mitarbeiter der Behörden. Der Lehrgang richtet sich sowohl an Neueinsteiger als auch an bereits erfahrene Fachpersonen. Der Kurst ist als Fortbildungskurs FPH anerkannt. Sie erhalten pro Modul 50 FPH-Fortbildungspunkte in Spitalpharmazie.