Änderungsgesuche

Datum

Mittwoch, 22. April 2026

Zeit

09.00 - 17.00

Ort

ONLINE

Referent

Silvia Manser 

Themen

Dieses Seminar (Organisator FORUM) bietet Ihnen ein detailliertes Wissens-Update hinsichtlich Schweiz-nationaler Änderungsgesuche sowie der neuen Vorgaben für europäische Variations gemäß EU Regulation 2024/1701.

Sie erfahren, welche Anforderungen das Heilmittelgesetz adressiert und erhalten Tipps zur Handhabung der verschiedenen Änderungstypen und -verfahren. Im Fokus stehen auch spezifische Änderungstatbestände, wie Zulassungserweiterungen und Änderungen bzgl. Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakovigilanz

Anhand von Fallbeispielen werden verschiedene Klassifizierung-Optionen gemäss EU Classification Guideline diskutiert.

Nach dem Seminar sind Sie mit den aktuellen regulatorischen Vorgaben in der Schweiz und in Europa vertraut. Sie wissen, welche Optionen Ihnen zur Verfügung stehen, um Ihre Änderungsgesuche bei den Behörden einzureichen und können so Ihr Variations-Management zeit- und kosteneffizient organisieren.

Zielgruppe

Sie arbeiten in Regulatory Affairs und zu Ihren Aufgaben gehören die Bearbeitung und Einreichung von Schweiz-nationalen Änderungsanzeigen und/oder europäischen Variations?

Sie möchten wissen, mit welchen neuen Anforderungen Sie zurechtkommen müssen und welche Änderungen die EU Regulation 2024/1701 für die Praxis mit sich bringt? Dann sollten Sie dieses Online-Seminar besuchen!