Zulassungsverlängerung und Einführung der Volldeklaration

Können die Zulassungsverlängerung und die Einführung der Volldeklaration als separate Gesuche in derselben eCTD Sequenz eingereicht werden?

Die Zulassungsverlängerung und das separate Änderungsgesuch zur rev. AMZV HMV IV (z.B. Einführung der Volldeklaration) können entweder als zwei separate oder als eine eCTD-Sequenz eingereicht werden. Dabei sollte im Cover Letter beschrieben werden, welchen der beiden Wege entsprechend gewählt wurde. Bei der Einreichung mehrerer Gesuche in einer Sequenz ist dabei immer das Gesuch mit der längsten Frist prozesssteuernd. Sinnvollerweise wird auch der eCTD Envelope nach dem prozesssteuernden Gesuch benannt. Im vorliegenden Fall (Zulassungsverlängerung und die Einführung der Volldeklaration in einer Sequenz) ist dies die Type II Variation.

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