Wichtige Anpassung im Neuzulassungsformular bei Swissmedic

Swissmedic hat das Neuzulassungsformular für Humanarzneimittel per 1. Juli 2024 überarbeitet. Was wurde geändert?

Bisher haben Firmen im Formular Neuzulassungen Humanarzneimittel im Kapitel «1 Grundangaben» unter «Beantragtes Anwendungsgebiet» oft Kurzcharakteristika als Anwendungsgebiete angegeben, da diese Information von Swissmedic nach Gesuchseingang publiziert wird. Mit der neuen Regelung von Swissmedic müssen an dieser Stelle wie folgt spezifischere Angaben gemacht werden:

  • Spezifikation der Erkrankung (ggf. molekularer Subtyp)
  • Zielpopulation
  • Spezifikation der Linie (falls zutreffend)
  • Spezifikation der Art der Vortherapie (falls zutreffend)
  • Spezifikation ob Monotherapie oder Kombination mit anderen Wirkstoffen

Das bedeutet, dass ein detaillierterer Indikationswortlaut angegeben werden muss und Kurzcharakteristika ab sofort nicht mehr akzeptiert werden. Das Nicht-Einhalten dieser Vorgabe führt bereits im Rahmen der formalen Kontrolle zu einer Beanstandung.

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Dr. Katharina Oehler
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