Verantwortung für ein Pharmakovigilanz-Meldesystem

Bei wem im Unternehmen liegt die Verantwortung sich um ein Pharmakovigilanz-Meldesystem zu sorgen?

Die Zulassungsinhaberin und nicht die fachtechnisch verantwortliche Person muss für ein Meldesystem sorgen. Sie muss dafür eine für die Pharmakovigilanz verantwortliche Person zur Erfüllung der Meldepflichten benennen (vgl. Art. 59 HMG, Art. 7 AMBV).

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Dr. Katharina Oehler
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