Das Guidance-Dokument der EMA zur Implementierung der Medizinprodukte- und in vitro Diagnostik-Verordnung in Kombinationsprodukten wurde angepasst.
Kombinationsprodukte (Arzneimittel mit Medizinprodukt) brauchen für den Medizinprodukteteil entweder eine Bestätigung, dass sie mit dem Anhang I der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR bzw. IVDR korrespondieren. Das kann in Form einer gültigen Konformitätsbescheinigung oder einer Notified Body Opinion für die konkrete «Drug Device combination» sein. Fehlt für Klasse I-Produkte (ausgenommen Klasse Im und Klasse Is) eine Konformitätserklärung, ist neu eine Erklärung des MAH (Marketing Autorisation Holder) akzeptabel (MAH’s GSPRs compliance statement), welche die Compliance des Medizinproduktes mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der MDR, Anhang I, belegt. Die Fragen und Antworten der EU Nummern 2.2., 2.4., 2.6., 2.7., 2.8., 2.10. und 2.11. wurden sinngemäss angepasst.
*“Questions & Answers with respect to the implementation of the regulations 2017/745 and 2017/746”
