Unterlagenschutz von neuen Kombinationen

Erhält eine neue Kombination nach revidiertem HMG in jedem Fall einen Unterlagenschutz?

Unter altem HMG wurde der Zulassungsinhaberin von neuen Kombinationen zweier bekannter Wirkstoffe («BWS mit Innovation», wobei die Kombination die Innovation darstellt) ein Unterlagenschutz von 3 Jahren für das Kombinationspräpart gewährt. Unter neuem Recht erhält eine Kombination nur dann einen 3-jährigen Unterlagenschutz, falls zusätzlich eine der Bedingungen, die in Art. 11b HMG aufgezählt sind, zutreffen. Die Aufzählung umfasst: eine neue Indikation, ein neuer Verabreichungsweg, eine neue Darreichungsform oder eine neue Dosierung.

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