Übertragung einer Zulassung bei eCTD

Kann ein Gesuch zur Übertragung der Zulassung als eDok eingereicht werden, wenn das Arzneimittel als eCTD geführt wird?

Gesuche zur Übertragung einer Zulassung müssen grundsätzlich von der zukünftigen Zulassungsinhaberin eingereicht werden. Gesuche für Arzneimittel, die von der bisherigen Zulassungsinhaberin als eCTD gehandhabt werden, können unter dem revidierten Heilmittelgesetz nicht mehr ausserhalb des eCTD Life-Cycles eingereicht werden. Es gilt die Devise «einmal eCTD immer eCTD». Das heisst, dass das Gesuch zur Übertragung der Zulassung als nächstfolgende eCTD-Sequenz von der zukünftigen Zulassungsinhaberin als einreichende Firma über deren eGov-Portal eingereicht werden muss. Der eCTD Life Cycle wird bei Swissmedic zusammengeführt. Nach der Gesuchseinreichung sollte die zukünftige Zulassungsinhaberin unbedingt überprüfen, ob das Gesuch korrekt auf ihrem Portal erscheint.

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