Stellungnahme zu einem Vorbescheid Abweisung

Können neue wissenschaftliche Daten mit einer Stellungnahme auf einen Vorbescheid Abweisung eingereicht werden?

Es ist möglich, dass mit der Stellungnahme auf einen negativen Vorbescheid neue wissenschaftliche Daten für eine Argumentation seitens der Gesuchstellerin eingereicht werden. Wenn nicht nur wenige neue wissenschaftliche Daten vorgelegt werden, besteht aber das Risiko, dass das Gesuch auf Begutachtungsphase I zurückfällt mit anschliessender 2. LoQ und Begutachtungsphase II. Deshalb empfiehlt es sich bei einer umfangreichen neuen Dokumentation, eine Neueinreichung in Betracht zu ziehen. Die Firmen sind gehalten, Swissmedic mit der initialen Gesuchseinreichung eine Dokumentation auf neuestem Stand von Wissenschaft und Technik vorzulegen.

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