Signaleinreichung mit AMZV-Anpassung

Wie kann bei der Einreichung von Signaltexten vorgegangen werden, wenn parallel die Umsetzungen gemäss revidierter AMZV laufen?

Für eine Signaleinreichung müssen Anpassungen, welche durch parallellaufende Gesuche (z.B. Anpassung an die revidierte AMZV) in die Arzneimitteltexte eingefügt, an Swissmedic eingereicht, jedoch noch nicht genehmigt wurden, wieder rückgängig gemacht werden. Die durch die neuen Templates von Swissmedic zwingend erforderlichen Anpassungen wie die Titel und zwingend erforderliche Fixtexte (z.B. ElViS-Hinweis) müssen aber bei einer Signaleinreichung beibehalten und wo nötig kommentiert werden. Mit einem entsprechenden Hinweis im Formular «Änderung und Zulassungserweiterung HMV4» kann die Situation erklärt und darauf verwiesen werden, dass in einem (oder mehreren) parallellaufenden Gesuch(en) weitere Anpassungen der Arzneimitteltexte (wie z.B. Volldeklaration, Anpassung/Einfügung weiterer Titel, redaktioneller Änderungen, Anpassung MedDRA-Terms, usw.) bereits eingereicht wurden und sich in Begutachtung befinden, jedoch in den mit dem Signal eingereichten Texten nur die zwingend erforderlichen Anpassungen des neuen Templates umgesetzt wurden. Swissmedic akzeptiert diese Vorgehensweise.

Ihr Kontakt

Fragen?
Ich beantworte sie gerne.

Dr. Katharina Oehler
Scientific and Managing Director
T +41 44 787 70 20
E-Mail schreiben


 

Das könnte Sie auch interessieren

Unser Wissen geben wir auch an Veranstaltungen weiter:
Jahrzehnte an Erfahrung und Wissen – das sind unsere Mitarbeitenden:
Seit 1997 sind wir engagiert und partnerschaftlich für unsere Kunden da: