Richtlinien für Exportzulassung einzelner Dosisstärken

Ist es möglich nur einzelne Dosisstärken für den Export zuzulassen?

Vor kurzem haben wir bei Swissmedic angefragt, ob es möglich ist, einzelne Dosisstärken oder nur ganze Produkte in eine Exportzulassung zu überführen und wie in einem solchen Fall mit der Arzneimittelinformation umgegangen werden soll. Hier ist die Antwort von Swissmedic:

  • Einzelne Dosisstärken eines Produkts können für den Export zugelassen werden.
  • Es muss aber sichergestellt sein, dass die verbleibenden Dosisstärken und Packungsgrössen den in der Fachinformation enthaltenen Dosierungsanweisungen und der Behandlungsdauer entsprechen. Das bedeutet, die Dosierungsanweisungen müssen mit den verbleibenden Dosisstärken weiterhin korrekt und vollständig abgedeckt werden können.
  • In der Arzneimittelinformation (FI und PI) dürfen nur die Dosisstärken und Packungsgrössen aufgeführt werden, die weiterhin eine Hauptzulassung haben.

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Dr. Katharina Oehler
Scientific and Managing Director

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