Referenzprodukt HMG Art. 14, Abs. 1, Bst. abis-ter

Arzneimittel, welche nach HMG Art. 14, Abs. 1, Bst. a^bis-ter zugelassen werden, basieren auf einem ausländischen Referenzpräparat, zu welchen Swissmedic hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit über keine vollständige Dokumentation verfügt. Bedingung für ein Schweizer Referenz-Arzneimittel ist, dass es durch Swissmedic anhand eines vollständigen Dossiers zugelassen wurde. Aus diesem Grund können Art. 14-Präparate nicht als Referenz-Arzneimittel für weitere BWS oder Zulassungserweiterungen herangezogen werden.