Referenzprodukt HMG Art. 14, Abs. 1, Bst. abis-ter

Können Art. 14-Arzneimittel als Referenzarzneimittel dienen?

Arzneimittel, welche nach HMG Art. 14, Abs. 1, Bst. abis-ter zugelassen werden, basieren auf einem ausländischen Referenzpräparat, zu welchen Swissmedic hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit über keine vollständige Dokumentation verfügt. Bedingung für ein Schweizer Referenz-Arzneimittel ist, dass es durch Swissmedic anhand eines vollständigen Dossiers zugelassen wurde. Aus diesem Grund können Art. 14-Präparate nicht als Referenz-Arzneimittel für weitere BWS oder Zulassungserweiterungen herangezogen werden.

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