Qualitätskontrolle und subkontraktierte Hersteller

Muss ein subkontraktierter Hersteller (QC-site) in der Schweiz einzeln zugelassen sein?

Des Öfteren delegieren für die Qualitätskontrolle zuständige Herstellerinnen (QC-sites) gewisse Prüfungen an subkontraktierte Sites (z.B. Sterilitätstests). Die erhaltenen Resultate werden auf dem Certificate of Analysis (CoA) der zugelassenen QC sites ausgewiesen. Die Handhabung dieser QC-sites erfolgt so, dass die Qualifizierung und Pflege dieser Hersteller von der zugelassenen QC site gehandhabt wird, die (Re)qualifizierung erfolgt gemäss EU GMP. Diese subkontraktierten Sites erscheinen daher in gewissen Fällen auch nicht im 32p31. In der Schweiz müssen subkontraktierte Hersteller (QC-sites) sowohl im Modul 3 unter 32p31als auch im Formular Herstellerangaben im Modul 1 unter 1.2.2.2 aufgeführt werden. Die Grundlage dazu ist in der «Guideline on manufacture of the finished dosage form» (EMA/CHMP/QWP/245074/2015, dated on 04 July 2017) beschrieben.

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