PSUR Anforderungen nach Zulassung

Besteht für Produkte, welche basierend auf Art. 13 eingereicht wurden die analoge PSUR-Pflicht wie von der Referenzbehörde verfügt?

In der Verfügung eines Gesuches gemäss Art. 13 HMG wird die Zulassungsinhaberin jeweils dazu verpflichtet, Swissmedic über sämtliche von der Referenzbehörde angeordnete Auflagen, welche das Produkt betreffen und noch nicht erfüllt sind, umgehend und umfassend zu informieren und damit verbundene Gesuche einzureichen. In der Schweiz besteht die in der EU geltende PSUR-Pflicht nicht für alle Produkte. In einem solchen Fall gilt generell: die PSUR-Pflicht ist eine Schweiz-spezifische Auflage und wird als solche immer explizit mittels eines separaten Punkts im Dispositiv der Verfügung (unter «Auflagen») auferlegt. Ist das nicht der Fall, besteht keine PSUR-Pflicht und es müssen keine PSURs eingereicht werden.

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