Plafonierung bei Änderungsgesuchen

Informationen betreffend die Plafonierung der Gebühren bei Mehrfachgesuchen von Variations

Da die Gebühren für Variations mit der Gesetzesrevision gestiegen sind, wurde das Prinzip der Plafonierung von Swissmedic eingeführt. Dabei sollten folgende Punkte beachtet werden: (1) Für die Ermittlung des Plafondwertes ist immer die aktuelle Gebührenverordnung relevant. Dabei spielt es keine Rolle, ob das Arzneimittel vor oder nach der Revision der Gebührenverordnung zugelassen wurde. (2) Wenn die Zulassungskategorie (z.B. NA-NAS, BWS mit/ohne Innovation, wesentliche Änderung/neue Darreichungsform, …) des AM unklar ist, kann diese bei Swissmedic (Case Manager) angefragt werden. Dies gilt auch für AM, für welche es diese Zulassungskategorien zum Zeitpunkt der Erstzulassung noch nicht gegeben hat oder die Abgrenzung unterschiedlich war (z.B. Unterteilung BWS mit/ohne Innovation). (3) Plafondwerte beziehen sich immer auf die Pauschalgebühr. Zu- und Abschläge (BZV, VmVA, Art. 13, Art. 14) sind hierfür nicht relevant, d.h. Reduktionen aufgrund von Art. 13 oder Orphan Drugs werden für die Plafonierung nicht berücksichtigt.

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Dr. Katharina Oehler
Scientific and Managing Director
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