Pharmakovigilanz bei Exportzulassung

Welche PV-Verpflichtungen bestehen für eine Firma, welche nur eine Export-Zulassung für ihre Produkte besitzt? Die betroffenen Produkte werden weder ins Ausland exportiert noch in der Schweiz vertrieben. Muss in diesem Fall eine Pharmakovigilanz verantwortliche Person (QPPV) benennt werden? Bestehen ausser der Meldung von Signalen aus dem Ausland noch weitere Meldepflichten?

Eine Firma, die Arzneimittel in der Schweiz herstellt oder vertreibt, muss Arzneimittelrisiken (inkl. Qualitätsmängel), die im Ausland festgestellt werden, an Swissmedic melden (Art. 35, 36  VAM). Einzelfallberichte müssen nur aus der Schweiz gemeldet werden, was aber bei einer Export-Zulassung nicht zutrifft. Sämtliche sicherheitsrelevante Informationen müssen an einer zentralen Stelle gesammelt und evaluiert werden (Art. 39 VAM). Für die Erfüllung der Meldepflicht ist eine fachlich qualifizierte Person zu bezeichnen. Diese muss den Wohnsitz nicht in der Schweiz haben.

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