Gemäss Kapitel 2.5.3.1 der WL Wegleitung Formale Anforderungen sind für Humanarzneimittel der Abgabekategorien A und B für Arzneimittelformen nach Art. 14 Abs. 2 AMZV (Arzneimittel-Zulassungsverordnung), die ausschliesslich von Ärztinnen/Ärzten bzw. Zahnärztinnen/Zahnärzten angewendet werden (z.B. Injectabilia, Infusionen) keine Patienteninformation erforderlich. Theoretisch ist es jedoch möglich, im genannten Fall trotzdem eine Patienteninformation zu erstellen. Die Patienteninformation kann dann als Packungsbeilage (3-sprachig) verwendet werden anstelle der Fachinformation. Andernfalls wird die Fachinformation gemäss den Angaben in der Wegleitung Packmittel für Humanarzneimittel HMV4 als Packungsbeilage eingesetzt, d.h. 2-sprachig.
Dr. Katharina Oehler
Scientific and Managing Director
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