ORBIS Typ C Verfahren

Erläuterungen zu ORBIS Typ C Verfahren

Die Verfahrensabschnitte und Milestones von ORBIS Typ C-Verfahren (Details siehe «Swissmedic-Website») entsprechen dem gewählten Swissmedic-Verfahren (Standardverfahren, beschleunigtes Zulassungsverfahren, Verfahren mit Voranmeldung, etc.). Bei ORBIS Typ A und Typ B-Gesuchen mit Information Requests wird der Milestone LoQ übersprungen und direkt ein Vorbescheid ausgestellt. Bei Typ C ORBIS Gesuchen hat Swissmedic bisher immer eine eigenständige LoQ verschickt, obwohl theoretisch (wie bei allen anderen Zulassungsverfahren) die Möglichkeit besteht, direkt einen Vorbescheid auszustellen. Wie bei den anderen Typen muss auch bei einem ORBIS Typ C Verfahren (FDA Genehmigung bereits vorliegend) die Anfrage für die Durchführung an die FDA gestellt werden. Die FDA informiert dann Swissmedic entsprechend. Es besteht aber auch immer die Möglichkeit ausserhalb von ORBIS eine Einverständniserklärung (sponsor authorization letter – SAL) mit dem Gesuch einzureichen, die Swissmedic dazu berechtigt, für ein in den USA bereits zugelassenes Präparat bzw. Indikation die ungeschwärzten Assessment Reports direkt bei der FDA anzufragen.

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