Für Typ C ORBIS Gesuche (Written Report Only Orbis) gelten die Fristen entsprechend der gewählten Swissmedic Verfahrensart (Standardverfahren, beschleunigtes (BZV) oder befristetes Verfahren, Verfahren mit Voranmeldung (VmVA)). Für Typ A und allenfalls auch für Typ B ORBIS-Gesuche stellt Swissmedic keine LoQs, sondern Information Requests (IRs) aus. Üblicherweise wird direkt ein Vorbescheid (VB) ausgestellt. Dies ist jedoch für Typ C Gesuche, für welche die Meilensteine gemäss dem gewählten Swissmedic Verfahrenstyp gelten (d.h. LoQ, Vorentscheid, Endentscheid), nicht die Regel.
Bei einem Typ C ORBIS Gesuch (wie auch bei den anderen ORBIS Verfahren) muss die Erstanfrage für die Durchführung eines solchen erst bei der FDA gestellt werden. Die FDA stellt dann Swissmedic eine entsprechende Anfrage. Es besteht immer die Möglichkeit ausserhalb von ORBIS eine Einverständniserklärung (sponsor authorization letter – SAL) mit einem Gesuch einzureichen, die Swissmedic dazu berechtigt, für ein in den USA bereits zugelassenes Präparat bzw. Indikation die ungeschwärzten Assessment Reports direkt bei der FDA anzufragen.
