Nicht biotechnologisch hergestellte Biosimilars

Können nicht biotechnologisch hergestellte Biosimilars nach Art. 13 HMG zugelassen werden?

Biologische Arzneimittel, die nicht biotechnologisch hergestellt werden und welche daher nicht unter Art. 12 Abs. 5 und 6 VAZV fallen, können als Biosimilar nach Art. 13 HMG in Verbindung mit. Art. 17 Abs. 1 Abs. 1 Bst. b VAM zugelassen werden. Dies gilt aber nur, wenn sie davor durch die EMA oder die FDA zugelassen wurden. Nach Art. 17 Abs. 1 Bst. b VAM wird bei Zulassungsgesuchen eines Biosimilars gemäss Art. 4 Abs. 1 Bst. anovies HMG - und damit konkret auch bei der Gruppe der biologischen Arzneimittel nach Art. 2 Abs. 1 Bst. d VAZV - keine eigene wissenschaftliche Begutachtung durchgeführt, wenn die EMA oder die FDA bereits eine Zulassung erteilt hat. Daher können biologische Arzneimittel, die als Biosimilars entwickelt wurden und nicht biotechnologisch hergestellt werden, in der Schweiz auf dem Weg von Art. 17 VAM zugelassen werden.

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