Neuerungen zu Bonbons im Meldeverfahren

Durch die Revision des Heilmittelgesetzes gibt es Neuerungen im Bereich der Zulassung von Husten- und Halsbonbons der Abgabekategorie E: (1)Aromastoffe dürfen wie bis anhin deklariert werden,jedoch müssen deklarationspflichtige Stoffe gemäss Anhang 3a AMZV qualitativ und quantitativ aufgeführt werden. (2) Neu muss für die ätherischen Öle ein Maximalgehalt pro Einheit angegeben und begründet werden. Diese Begründung kann im Begleitschreiben erwähnt werden. (3) Das Firmenbasisdossier muss in Bezug auf Herstellerangaben nur aktualisiert werden, wenn sich Angaben zu den Herstellern ändern, jedoch nicht, wenn ein GMP-Zertifikat abgelaufen ist. Dabei müssen die Hersteller im Formular «Herstellerangaben» nur einmal pro Kapitel aufgeführt werden, ohne die Angaben, welchen Wirkstoff dieser Hersteller produziert.