Die Wegleitung RMP ICH E2E Informationen Einreichung HAM wurde grundlegend redaktionell und fachlich überarbeitet und präzisiert. Betroffen sind insbesondere folgende Themen:
- Schulungsmaterialien: Schulungsmaterial wird neu als Informationsmaterial bezeichnet. Gleichzeitig wird definiert und beschrieben, was als behördlich angeordnetes Informationsmaterial zu verstehen ist und wie es gekennzeichnet werden muss. Ab dem 01. Juli 2025 ist die Kennzeichnung von erstmalig behördlich angeordneten Informationsmaterialien mit dem Symbol «Blaue Sicherheitsinformation» obligatorisch. Für bereits bestehende angeordnete Informationsmaterialien gilt eine Übergangsfrist (bis zur nächsten Überarbeitung der Materialien, spätestens jedoch bis 30. Juni 2026).
- RMP bei Art. 13 HMG-Einreichungen: Ab sofort muss bei Zulassungen unter Anwendung von Art. 13 HMG im Modul 1.8.2 der neueste durch die Referenzbehörde genehmigte RMP eingereicht werden. Ist die die FDA Referenzbehörde, so ist im Schweizerischen Modul 1.8.2 ebenfalls ein RMP vorzulegen (vorzugsweise der genehmigte EU RMP).
- «Standalone» RMP-Gesuche: «Standalone» RMP sollen, sofern es sich um EU RMP handelt, immer erst nach Genehmigung durch die EMA bei Swissmedic eingereicht werden.
Die angepasste Wegleitung ist seit 01.07.2025 gültig.
