Neue «Übergangsregelung» bei Zulassungsübertragungen

Welche Neuerungen haben sich im Rahmen einer Zulassungsübertragung gemäss HMV4 ergeben?

Bisher durfte bei Zulassungsübertragungen ab dem Datum der Verfügung nur noch Material auf den Markt gelangen, das den Namen der neuen Zulassungsinhaberin (MAH) trägt (entweder via neue Packungen oder via «Übergangsregelung»).

Dies hat sich teilweise geändert: Es kann immer noch während maximal 1 Jahr die Packung des ehemaligen MAH verwendet werden. Jedoch muss seit Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetzes die
«Zul-Inh./Tit.de l’AMM» auf der Aussenpackung nur für diejenigen Chargen mit einem Sticker der neuen MAH überklebt werden (=Übergangsregelung), die nach der Verfügung von der neuen Zulassungsinhaberin freigegeben werden.  Stock, der von der ehemaligen MAH zum Zeitpunkt der Zulassungsübertragung bereits für den Schweizer Markt freigegeben worden war, bleibt bis zum Ablauf der Haltbarkeitsfrist verkehrsfähig und kann unverändert abverkauft werden.

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