Neben Ergänzungen von Definitionen, textlichen Präzisierungen und Klarstellungen betreffen die Hauptänderungen die Kapitel 4.2 - 4.4 der Technischen Interpretation (I-SMI.TI.14e Product quality reviews)
- die abgedeckten Teil-PQRs müssen für den Hersteller/MAH zugänglich sein;
- eine allgemeine Plausibilitätsprüfung, ob das laufende Stabilitätsprogramm die erforderlichen Schweizer Chargen abdeckt, muss enthalten sein;
- die Bewertung länderspezifischer Aspekte muss nun auch Chargen von Arzneimitteln umfassen, die von Swissmedic vorübergehend zugelassen wurden;
- Überprüfungszeitraum (Kapitel 4.3): das PQR-Intervall wird verkürzt von 5 auf 3 Jahre für Fälle mit geringer oder keiner Produktion;
- Zeitplan (Kapitel 4.4): die Fristen für die Erstellung von PQR für Hersteller und MAHs wurden angepasst (der PQR-Review muss spätestens 12 Monate nach Ablauf des Überprüfungszeitraums abgeschlossen sein. Die Frist für die vollständige Beurteilung wird somit auf 12 Monate ausgedehnt; bisher musste der PQR innerhalb von 3 Monaten nach Verfügbarkeit beurteilt werden).
Schliesslich wurden neue Kapitel bezüglich die Zuständigkeiten für die Überprüfung des PQR-Prozesses (Kapitel 4.2.3), für technische Vereinbarungen (Kapitel 4.2.4) & parallel importierte Produkte (Kapitel 4.6) eingeführt
