Neue Handhabung «Stand der Information» mit HMV4

Neue Handhabung der «Stand der Information» in Arzneimittel-
information kann bei Missachtung zu einer Gesuchsverzögerung führen

Um einer Gesuchsverzögerung (durch Erhalt einer Zwischenverfügung) bei einer Änderung der Arzneimittelinformation des Typs I vorzubeugen, sollten die Neuerungen zur Änderung der Rubrik «Stand der Information» beachtet werden (siehe Wegleitung «Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel HMV4», Anhang 1 ab Seite 56): (1) Bei Typ IA/IAIN-Änderungen entspricht das Datum für den «Stand der Information» dem Implementierungsdatum und muss bereits bei Gesuchseinreichung von der Zul.-Inh. im Arzneimittelinformationstext eingegeben worden sein. (2) Bei Typ IB-Änderungen ist das Datum der Gesuchseinreichung als Datum für den «Stand der Information» zu wählen und muss ebenfalls bereits bei Gesuchseinreichung von der Zul.-Inh. im Arzneimittelinformationstext eingegeben worden sein.

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