Neue Handhabung «Stand der Information» mit HMV4

Um einer Gesuchsverzögerung (durch Erhalt einer Zwischenverfügung) bei einer Änderung der Arzneimittelinformation des Typs I vorzubeugen, sollten die Neuerungen zur Änderung der Rubrik «Stand der Information» beachtet werden (siehe Wegleitung «Arzneimittelinformation für Humanarzneimittel HMV4», Anhang 1 ab Seite 56): (1) Bei Typ IA/IA_IN-Änderungen entspricht das Datum für den «Stand der Information» dem Implementierungsdatum und muss bereits bei Gesuchseinreichung von der Zul.-Inh. im Arzneimittelinformationstext eingegeben worden sein. (2) Bei Typ IB-Änderungen ist das Datum der Gesuchseinreichung als Datum für den «Stand der Information» zu wählen und muss ebenfalls bereits bei Gesuchseinreichung von der Zul.-Inh. im Arzneimittelinformationstext eingegeben worden sein.