Mit dem Inkrafttreten des revidierten Heilmittelgesetzes per 1. Januar 2019 ist die Negativdeklaration von Hilfsstoffen in Packmitteltexten bzw. in der Arzneimittelbezeichnung nicht mehr zulässig (Wegleitung Packmittel für Humanarzneimittel HMV4). Swissmedic stuft auch Negativdeklarationen in der Arzneimittelwerbung (Fach- und Publikumswerbung) als unzulässige Werbeelemente ein. Denn gemäss Arzneimittelwerbeverordnung (AVW) muss die Publikumswerbung im Einklang mit dem von Swissmedic zuletzt genehmigten Text auf der äusseren Packung sein. Negativdeklarationen entsprechen nicht dem genehmigten Packmitteltext und werden deshalb nicht toleriert (Swissmedic Journal 09-2018 p.818).
Dr. Katharina Oehler
Scientific and Managing Director
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